最新藥典解讀

2025 年版《中國(guó)藥典》新增非無(wú)菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則(9211),從微生物生長(zhǎng)所需水分活度、非無(wú)菌藥品水分活度與微生物控制策略以及水分活度測(cè)定方法三部分,指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化處方設(shè)計(jì)、控制生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)置合理的藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)基于風(fēng)險(xiǎn)的微生物控制理念的實(shí)施“

藥品微生物污染是影響藥品質(zhì)量和安全的重要因素。為提升藥品質(zhì)量水平、降低用藥風(fēng)險(xiǎn),中國(guó)，美國(guó)、歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及 ICH、PIC/S、WHO等國(guó)際組織均對(duì)藥品全生命周期的污染監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制提出要求,也對(duì)藥品微生物檢測(cè)技術(shù)更新和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提出了新的挑戰(zhàn)。

非無(wú)菌藥品在處方設(shè)計(jì)階段，可通過(guò)優(yōu)化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風(fēng)險(xiǎn)；企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，低水分活度藥品可通過(guò)評(píng)估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評(píng)估提供參考。 

非無(wú)菌藥品水分活度儀產(chǎn)品介紹：

深圳冠亞研發(fā)的《冠亞》牌多功能藥品控溫水分活度儀，廣泛用于非無(wú)菌藥品中水分活度的快速檢測(cè)，滿(mǎn)足2025 年版《中國(guó)藥典》中關(guān)于：非無(wú)菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則要求；

《冠亞》牌多功能藥品控溫水分活度儀采用7寸液晶觸摸屏操作，開(kāi)機(jī)具備管理員、操作員安全等級(jí)設(shè)置功能，功能區(qū)具備多種檢測(cè)模式，用戶(hù)可以根據(jù)檢測(cè)需要自行選擇測(cè)試模式，同時(shí)具備有多點(diǎn)校準(zhǔn)選擇，可以輸入樣品名稱(chēng)、檢測(cè)過(guò)程中同時(shí)展現(xiàn)活度值曲線、溫度曲線，數(shù)據(jù)變現(xiàn)實(shí)時(shí)展現(xiàn)在檢測(cè)屏幕上，內(nèi)置打印機(jī)可以隨時(shí)打印數(shù)據(jù)，方便、快捷。

非無(wú)菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則發(fā)布，對(duì)企業(yè)的檢驗(yàn)體系以及檢驗(yàn)人員的要求更加規(guī)范和嚴(yán)格，也對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。

冠亞牌藥品水分活度儀技術(shù)指標(biāo)

1、 活度測(cè)試范圍：0.000-1aw

2、 分辨率：0.001AW

3、 重復(fù)性：≤0.005AW

4、 測(cè)試通道：1-4（可選，常規(guī)單通道），價(jià)格不同請(qǐng)咨詢(xún)銷(xiāo)售；

5、 溫度分辨率：0.1℃

6、 試樣品名稱(chēng)：可編輯、輸入樣品名稱(chēng)

7、 測(cè)試模式：多種

8、 屏幕亮度：可調(diào)整屏幕亮度

9、 時(shí)間：可調(diào)整

10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設(shè)置功能

11、雙重校準(zhǔn)功能：飽和鹽溶液多點(diǎn)校準(zhǔn)，根據(jù)室溫校準(zhǔn)設(shè)備溫度

12、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：自動(dòng)存儲(chǔ)

13、歷史記錄：可查看歷史記錄

14、語(yǔ)音播報(bào)：自帶

15、打印功能：微型打印機(jī)可隨時(shí)打印數(shù)據(jù)

17、測(cè)試界面顯示：樣品名稱(chēng)、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測(cè)試模式

18、恢復(fù)出廠設(shè)置：具備

19、工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

20、供電電壓：交流220V

21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產(chǎn)品

深圳冠亞公司還生產(chǎn)有各種快速水分儀（干燥法、化學(xué)法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計(jì)（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產(chǎn)品，歡迎咨詢(xún)。‌

公司簡(jiǎn)介：

深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司成立于2004年，注冊(cè)資金叁仟萬(wàn)，是一家專(zhuān)業(yè)從事鹵素水分測(cè)定儀、微波水分儀、水分活度儀、紅外線水分儀與熱失重試驗(yàn)機(jī)研制、開(kāi)發(fā)、制造以及銷(xiāo)售的公司。公司從1998年開(kāi)始投入并致力于精密設(shè)備的研發(fā)，目前擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品已達(dá)幾十項(xiàng)，同時(shí)擁有數(shù)10幾項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書(shū)，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計(jì)量檢定規(guī)程（于2018-02-01實(shí)施發(fā)布），并與吉林大學(xué)科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。

深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司參與起草發(fā)布的《水分活度儀JJG(粵）052-2017計(jì)量檢定規(guī)程》。冠亞水分儀作為國(guó)內(nèi)的水分儀研發(fā)廠家，產(chǎn)品目前遍布高校政府、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)校、第三方檢測(cè)單位、企業(yè)集團(tuán)、個(gè)體戶(hù)收購(gòu)、國(guó)家儲(chǔ)備糧等，“產(chǎn)品質(zhì)量好、服務(wù)專(zhuān)業(yè)及時(shí)””受到了廣大用戶(hù)的一直好評(píng)。

冠亞集團(tuán)秉承“以質(zhì)量求生存、以創(chuàng)新拓發(fā)展”的戰(zhàn)略精神理念，致力成為全球具影響力的精密設(shè)備制造企業(yè)。

集團(tuán)發(fā)展歷程：

2004年冠亞在深圳成立

2009年長(zhǎng)春分公司成立

2012年沈陽(yáng)分公司成立

核心科技：自主品牌 深圳冠亞、中國(guó)制造、專(zhuān)業(yè)研發(fā)、 技術(shù)保障

運(yùn)輸保證:優(yōu)質(zhì)EPE珍珠棉緩沖材料、牛皮瓦楞紙、設(shè)計(jì)的專(zhuān)用包裝確保儀器運(yùn)輸中無(wú)損壞。

售后保證:儀器免費(fèi)保修一年,終身維護(hù) 值得信賴(lài)

地址：深圳市南山區(qū)科技園科苑西工業(yè)區(qū)25棟1段3層。

如需了解更多冠亞水分儀的產(chǎn)品信息，請(qǐng)致電：深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司

非無(wú)菌藥品水分活度儀應(yīng)用指導(dǎo)及產(chǎn)品介紹